Microbicidas

Los microbicidas son productos que se aplican dentro de la vagina o en el recto para brindar protección contra el VIH que se contagia a través de las relaciones sexuales.

Los microbicidas vaginales están diseñados principalmente en forma de películas y anillos que liberan gradualmente un fármaco contra el VIH con el paso del tiempo. En dos estudios (ensayos clínicos en fase III) se han comunicado resultados sobre la eficacia de un anillo vaginal de uso mensual que contiene el fármaco contra el VIH, dapivirina. Hay muchos otros estudios de anillos que ya han finalizado, están en curso o se están planificando con diferentes poblaciones de mujeres, incluidas mujeres embarazadas o que están amamantando, y con mujeres jóvenes y adolescentes.

“Microbicidas de doble propósito” se refiere a productos que pueden prevenir el VIH y un embarazo no deseado al mismo tiempo.

También se están realizando labores para desarrollar microbicidas rectales que puedan usar los hombres y las mujeres que practiquen el sexo anal. Al igual que un microbicida vaginal, uno rectal sería una estrategia de prevención del VIH que no tendría que estar controlada por una pareja sexual.

En un estudio (el primer ensayo en fase II de un microbicida rectal), los investigadores evaluaron la seguridad, la absorción del fármaco y la aceptabilidad de una formulación reducida en glicerina de gel de tenofovir, aplicada por vía rectal, en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y mujeres transgénero. Los investigadores también están explorando posibles productos y métodos de administración nuevos como duchas y comprimidos de disolución rápida para usarlos en el recto. Estos productos, que se están evaluando actualmente, están diseñados para ser más fáciles de usar y pueden mejorar la experiencia sexual.

La mayoría de los microbicidas previenen la transmisión del VIH impidiendo que este se una a las células o que la infección se contagie.

Los microbicidas pueden ayudar a brindar protección contra el VIH y posiblemente otras infecciones de transmisión sexual, pero no son una cura para el VIH.

El VIH afecta a muchas poblaciones en muchos lugares del mundo, y la gente necesita tener varias opciones para protegerse.

Los preservativos son un método de prevención del VIH eficaz, pero muchas personas no pueden usarlos o no los usan cada vez que tienen relaciones sexuales. De igual forma, se ha demostrado que la profilaxis previa a la exposición (PrEP) es muy eficaz, pero no todo el mundo querrá tomar pastillas o inyecciones con regularidad para prevenir el VIH. Al igual que existen muchas opciones de anticoncepción para evitar un embarazo, los microbicidas podrían brindarle a la gente otra opción para la prevención del VIH.

Es importante mencionar que los microbicidas representan una estrategia de prevención del VIH que no tiene que estar controlada por una pareja sexual.

El anillo vaginal de dapivirina es el primer microbicida aprobado para la prevención del VIH. Recibió la aprobación de la Organización Mundial de la Salud en enero de 2021. Esta aprobación permite su aprobación y distribución a nivel local en más países lo que permitirá distribuir el aro vaginal a las mujeres que lo necesiten. Ya ha sido aprobado en algunos países. Todavía está siendo revisado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos.

Hasta la fecha, no existen microbicidas de uso rectal que hayan sido aprobados para su uso.  Las investigaciones continúan con el fin de que algún día la gente pueda usar microbicidas rectales para la prevención del VIH durante las relaciones sexuales.

Todos los fármacos pasan por un proceso de desarrollo y evaluación extenso que dura muchos años antes de determinar que un producto es seguro y eficaz para que las personas lo utilicen.

Los anillos vaginales son productos flexibles que caben en el interior de la vagina y permiten la administración lenta y continua de un fármaco o de varios fármacos durante un período de semanas o meses. La usuaria puede introducir y retirar los anillos vaginales. En los EE. UU. y Europa, los anillos vaginales están autorizados para la prevención del embarazo y la terapia de reemplazo hormonal.

Dos importantes estudios han reportado acerca de la seguridad y eficacia de dapivirine a inicios de 2016: el ensayo clínico  ASPIRE dirigido por la MTN y estudio Ring conducido por la Alianza Internacional para los Microbicidas, que fueron quienes desarrollaron el aro.

Los estudios de etiqueta abierta han ayudado a los investigadores a aprender más acerca de la seguridad y aceptabilidad del aro de dapivirine.  La combinación de resultados de todas las investigaciones realizadas con el aro vaginal de dapivirine condujo a la Organización Mundial de la Salud a aprobar el aro como una opción para la prevención del VIH en mujeres cisgénero en enero de 2021.

Si bien la mayor parte de la investigación sobre los microbicidas se ha enfocado en productos para prevenir la transmisión del VIH a través del sexo vaginal, muchas personas del mundo practican también el sexo anal. De acuerdo con algunos cálculos, el riesgo de contraer una infección por VIH a través del sexo anal es 20 veces mayor que con el sexo vaginal debido a que la membrana que recubre el recto (la mucosa) es más delgada y mucho más frágil que la membrana que recubre la vagina.

En el primer ensayo en fase II de un microbicida rectal, finalizado en 2016, los investigadores determinaron que una formulación reducida en glicerina de gel de tenofovir era segura y eficaz, particularmente cuando se usó cerca del momento de la relación sexual en comparación con el uso diario, entre hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y mujeres transgénero.

Los investigadores siguen explorando posibles productos y métodos de administración nuevos para los microbicidas rectales. Estos incluyen la posibilidad de administrar un microbicida rectal como un enema de dosis única, así como explorar microbicidas rectales no basados ​​en ARV. Mediante la evaluación de productos y métodos de administración nuevos, los investigadores esperan desarrollar productos que a la gente le gustaría usar y que incorporen conveniencia en el diseño, la función y la comercialización futura.

En los estudios se adoptan muchos tipos de medidas para el cumplimiento de los participantes, que incluyen entrevistas presenciales y el uso de entrevistas autoadministradas asistidas por computadora con audio, que permiten que los participantes respondan preguntas sobre el uso del preservativo, conductas sexuales y uso del producto. Las pruebas que detectan la presencia de un fármaco en la sangre también se utilizan para ayudar a determinar si los participantes utilizan los productos del estudio asignados. En algunos estudios, los resultados de los análisis de sangre se comparten con los participantes como parte de las sesiones continuas de asesoramiento sobre el cumplimiento.

Todos los estudios financiados por NIAID están diseñados de acuerdo con pautas éticas y científicas rigurosas, y cuentan con muchas medidas para proteger la seguridad y el bienestar de los participantes. Todos los estudios financiados por los NIH incorporan un proceso de revisión de la seguridad de múltiples niveles y se llevan a cabo bajo la supervisión de las autoridades reguladoras y de investigación. Antes de activar un estudio, los protocolos son revisados exhaustiva y rigurosamente por el NIAID, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y los comités de revisión institucionales, y reciben la aprobación de organismos reguladores y éticos nacionales para cada una de las instituciones del ensayo clínico antes de que comiencen. Los IRB se cercioran de que los estudios sean válidos desde el punto de vista científico y de que se realicen de manera ética, y supervisan los ensayos durante su realización.

La investigación financiada por NIAID se adhiere a las pautas de las prácticas de participación adecuadas (Good Participatory Practice, GPP) para la investigación sobre la prevención del VIH, desarrolladas por el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA y AVAC. Las GPP abordan la importancia de entablar una comunicación eficaz y de que la participación comunitaria sea significativa para la realización exitosa y ética de los ensayos sobre la prevención del VIH.

Para los estudios a mayor escala, se realizan consultas presenciales en los países donde hay instituciones clínicas que participan en los estudios. En las reuniones, planificadas en estrecha colaboración con las instituciones, los integrantes de la comunidad local y las organizaciones de defensa, se abordan preguntas y preocupaciones sobre el protocolo y se pide retroalimentación que a menudo genera cambios en el diseño y el plan de implementación del protocolo.

Los sitios de prueba también pueden tener programas activos de participación comunitaria y de comités de asesoramiento comunitario para la creación y el mantenimiento de colaboraciones con las organizaciones locales no gubernamentales, la sociedad civil, los medios de comunicación, los médicos locales, los funcionarios del departamento de salud y otras partes interesadas