Preguntas frecuentes sobre ensayos clínicos de VIH

Nuestros estudios de investigación tienen como objetivo el aliviar el sufrimiento humano causado por el VIH. Personas de todo el mundo, desde médicos hasta estadísticos y miembros de la comunidad, se están involucrando para marcar la diferencia. Los voluntarios son esenciales para este trabajo.

Es importante para nosotros que conozcas más acerca de la participación en nuestros estudios, ya sea para tu propia información o para ayudar a informar a otros. A continuación se incluye una lista de las preguntas más frecuentes sobre la participación en ensayos clínicos que hemos escuchado de los miembros de nuestra comunidad.

Ensayos Clínicos

¿Por qué las personas participan en ensayos clínicos para la prevención del VIH?

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Las personas participan en ensayos por varios motivos. Algunas son altruistas y desean devolverle algo a la comunidad. Otras han sido personalmente afectadas por el VIH/SIDA y desean honrar a un amigo o a un ser querido participando en investigaciones. Cualesquiera que sean los motivos, el avance científico no tendría lugar si no fuera por los maravillosos voluntarios de los estudios, quienes toman una decisión informada para inscribirse en un ensayo con el fin de ayudar a determinar si un producto es seguro, aceptable y eficaz. Cualquier persona interesada en participar en un ensayo pasa por un proceso de consentimiento informado para cerciorarse de que comprenda todo lo que implica el ensayo, incluidos los riesgos y beneficios de la participación y lo que deberán hacer, así como para asegurarse de que todas sus preguntas sean respondidas.

¿Cuáles son las diferentes fases de los ensayos clínicos para la prevención del VIH?

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Fase 1: Seguridad y aceptabilidad básicas; se realizan en un grupo pequeño de personas durante un período breve.

Fase 2: Seguridad y aceptabilidad expandidas; se realizan en un grupo más grande de personas (quizá varios cientos) durante un período mayor; pueden proporcionar indicios iniciales de que el producto podría ser eficaz. En ocasiones, los ensayos en fase 2 se diferencian entre ensayos en fase 2A y en fase 2B; en los ensayos en fase 2A se responden preguntas sobre la seguridad del producto mientras que en los ensayos en fase 2B se pueden proporcionar indicios iniciales de la eficacia de un producto además de responder preguntas sobre la seguridad.

Fase 3: Seguridad a largo plazo y determinar si el producto puede prevenir el VIH; se realizan en un grupo de miles de personas durante unos cuantos años; se busca determinar si un producto funciona para prevenir el VIH.

¿Cuáles son los riesgos de participar en un ensayo clínico para la prevención del VIH?

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Algunos de los procedimientos pueden provocar molestias o consumir tiempo. También es posible que el producto que se está evaluando ocasione efectos secundarios. Cada persona toma su propia decisión sobre la inscripción en un ensayo, y puede elegir retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Si el personal de la clínica considera que lo mejor para un participante es no continuar en el ensayo, se lo comunicará. También es importante comprender que los comités de ética y otros grupos trabajan para garantizar que los derechos de los participantes del ensayo estén protegidos y se mantengan seguros mediante un proceso de supervisión de la seguridad que se realiza durante todo el ensayo. La seguridad de los participantes del estudio es la preocupación principal del equipo de la investigación.

- ¿Los participantes de un ensayo clínico están expuestos al VIH debido a la participación en los ensayos?

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No. Los ensayos clínicos patrocinados por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas no aumentan la probabilidad de estar expuesto al VIH. De hecho, a fin de reducir el riesgo de contraer el VIH que tienen las personas que participan en ensayos, a todas se les realizan análisis de detección del VIH frecuentes y reciben asesoramiento sobre la reducción de riesgos, que incluye información sobre el uso correcto y constante de preservativos, conductas más seguras, PrEP, análisis de rutina y acceso al tratamiento.

- ¿Las personas reciben un pago por participar en ensayos clínicos?

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En los ensayos clínicos se les entrega una compensación a los voluntarios por su tiempo y participación. El monto de la compensación varía de un ensayo a otro, y generalmente se relaciona con la duración de las visitas a la clínica y con lo agobiante que puedan ser los procedimientos clínicos. En algunas instituciones de la investigación también se brinda ayuda con los costos de estacionamiento o traslado.

¿Cómo se protege la salud y los derechos de los participantes en los estudios?

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Proteger la salud y respetar los derechos de los participantes son las prioridades para todas las personas que forman parte de la Red de Ensayos para la Prevención del VIH (HPTN), la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) y la Red de Ensayos de Microbicidas (MTN). Sin los voluntarios, nunca podríamos encontrar nuevos métodos para prevenir las infecciones por VIH.

Un primer paso para proteger los derechos de los participantes del estudio es darles información sobre el estudio antes de que participen. Este proceso se llama consentimiento informado. El personal de la clínica les da información a las personas sobre los productos y los procedimientos del estudio, los posibles riesgos y beneficios para los participantes, así como los derechos que tienen, entre los que se incluyen el derecho a recibir información nueva sobre el estudio que pudiera afectar a su deseo de seguir participando en él y el derecho de dejar de participar en cualquier momento.

Durante el estudio, el personal de la clínica controla a los participantes para asegurarse de que los productos del estudio no les causen problemas de salud. El personal de la clínica también les hace preguntas a los participantes sobre cualquier problema social que puedan tener a causa de su participación en el estudio. Si un participante tiene un problema de salud o social relacionado con su participación en el estudio, el personal de la clínica le brinda ayuda.

También hay muchos grupos involucrados en la protección de los derechos y el bienestar de los participantes:

       Un equipo de revisión de la seguridad del estudio y un comité independiente de supervisión de la seguridad revisan con regularidad la información sobre la salud obtenida en el estudio para decidir si parece seguro seguir administrando el producto del estudio o el placebo.

       Un comité de revisión institucional (Institutional Review Board, IRB) o comité de ética (Ethics Committee, EC) revisa y supervisa el plan del estudio para cada clínica que realiza el estudio, incluida la información que se proporciona a las personas sobre el estudio, su avance y los problemas de salud de los participantes. El IRB/EC también se asegura de que se respeten los derechos de los participantes.

       La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food & Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos también revisa el estudio. La FDA exige el cumplimiento de las leyes de los EE. UU. sobre las investigaciones realizadas con seres humanos y el uso de productos experimentales en las investigaciones. Las agencias reguladoras de otros países participantes también revisan el estudio. Estos grupos exigen el cumplimiento de las leyes locales sobre las investigaciones realizadas con seres humanos y el uso de productos experimentales en las investigaciones. Cada clínica del estudio tiene un comité de asesoramiento comunitario (Community Advisory Board, CAB). Sus integrantes son personas de la localidad que asesoran a los investigadores y les comunican las preocupaciones y los intereses de la comunidad y de los participantes del estudio. Los integrantes del CAB también forman parte del equipo que desarrolla cada estudio. También ayudan a desarrollar o revisar la información que se les da a los participantes.

¿Cuánto tiempo tarda determinarse si funciona un producto para la prevención del VIH en particular?

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Todos los fármacos pasan por un largo proceso de desarrollo. Antes de que los productos para la prevención del VIH se evalúen en personas, deben pasar por varias pruebas en el laboratorio. Posteriormente, los productos pasan por una fase de investigación preclínica para responder preguntas básicas sobre su seguridad antes de que se evalúen en seres humanos. Por último, se realizan varios estudios distintos con seres humanos llamados “ensayos clínicos” para determinar si el producto es seguro y eficaz. El proceso de desarrollo del producto en su totalidad normalmente dura por lo menos 10 años (hasta que un producto nuevo se analiza por completo y está disponible en el mercado).

¿Por qué debemos realizar ensayos clínicos con productos nuevos para la prevención del VIH si ya contamos con Truvada como profilaxis previa a la exposición (PrEP) y preservativos?

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Ningún producto único para la prevención del VIH será adecuado para todos. Tener más opciones podría ayudar a brindar protección contra el VIH en personas que no pueden o no quieren usar preservativos cada vez que tienen relaciones sexuales, o que no desean tomar un comprimido diario (PrEP) para disminuir el riesgo de contraer el VIH. Al igual que hay muchas opciones de anticoncepción para prevenir un embarazo, tener opciones para la prevención del VIH aumenta la probabilidad de que las personas encuentren un producto en particular que satisfaga sus necesidades.

Participación

¿Quién debe participar en las investigaciones de prevención del VIH?

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Para reunir los datos más útiles sobre la seguridad y la eficacia de la intervención, los métodos de prevención del VIH se prueban en personas de poblaciones diversas, lo que incluye que sean de diferentes sexos, razas, orígenes étnicos y antecedentes socioeconómicos, así como factores ambientales diferentes y posibles vías de transmisión del VIH. En la mayoría de los estudios (en fase I) se inscribe a personas con un nivel bajo de vulnerabilidad de contraer el VIH, mientras que los ensayos para evaluar la eficacia pueden estar diseñados para inscribir únicamente a personas que son muy vulnerables a contraer el VIH. Las personas interesadas en participar en un estudio no necesariamente tienen que ser muy vulnerables a contraer el VIH.

Además, cada ensayo está diseñado para responder preguntas de investigación específicas. Según las preguntas de investigación, en algunos ensayos se puede inscribir sólo a mujeres, mientras que otros están abiertos para mujeres, hombres o personas transgénero. Es importante comprender quién es apto para cada estudio, y qué preguntas de investigación se abordarán en el estudio.

¿Cómo se recluta a los participantes?

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Las estrategias de reclutamiento para los ensayos clínicos varían según el objetivo del ensayo, la ubicación y la población objetivo. Las estrategias de reclutamiento anteriores han incluido anuncios impresos, anuncios en línea, redes sociales, difusión por parte de organismos comunitarios, difusión en lugares frecuentados por la población objetivo, derivaciones de amigos o proveedores de atención médica, y anuncios en los medios de comunicación locales. Las personas interesadas en participar en un ensayo clínico pueden buscar estudios en su zona en ClinicalTrials.gov.

¿Cuál es el límite de edad para los participantes de una investigación?

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La edad de los participantes de los ensayos clínicos varía según el protocolo del ensayo específico. El rango habitual es entre 18 y 45 o entre 18 y 50 años de edad. El rango de edad de los participantes se determinará según los objetivos del estudio, junto con las consideraciones éticas y de seguridad.

¿Cuál es el compromiso de tiempo para participar en un estudio?

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Cada estudio es diferente, pero un estudio típico dura entre 1 y 2 años, y requiere entre 10 y 20 visitas a la clínica. Por lo general, cada visita dura entre 30 minutos y 3 horas. En general, las primeras visitas son más largas porque se obtiene información sobre el estudio, se pasa por el proceso de consentimiento informado y se realiza una exploración física y análisis de sangre para determinar si es apto para inscribirse en el estudio. Los detalles sobre las visitas del estudio forman parte del proceso de consentimiento informado.

¿Cuáles son los beneficios de participar en un ensayo?

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La epidemia del VIH/SIDA afecta a personas de todas las condiciones sociales y de todo el mundo. Es del interés de todos que encontremos métodos efectivos para prevenir el VIH que hayan sido probados en diversas poblaciones. Participar en la investigación del VIH contribuye a  los esfuerzos para encontrar métodos de prevención efectivos y, en última instancia, controlar o detener la epidemia del VIH. Participar en un estudio puede ayudar a los participantes de varias maneras.

El asesoramiento sobre la reducción de riesgos que los participantes reciben como parte del estudio puede ayudarlos a evitar contraer el VIH. Además, los análisis de laboratorio y exámenes físicos que se les realiza a los participantes durante el estudio podrían detectar problemas de salud de los que aún no tienen conocimiento.

Si estoy participando en un estudio, ¿estoy protegido contra el VIH?

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No lo sabemos. Nunca debes asumir el estar protegido contra el VIH debido tu participación en el estudio. Debes seguir teniendo relaciones sexuales seguras y limitarte a usar agujas desechables de uso único no compartidas para reducir el riesgo de exposición al VIH. No sabemos si un producto del estudio te protegerá contra del VIH, y es posible que hayas recibido un placebo, no el producto en sí. (Un placebo es algo que se parece al producto del estudio pero no contiene ningún medicamento. Los participantes no sabrán si recibieron el placebo o el producto del estudio hasta el final del ensayo). Además, algunos ensayos clínicos solo están diseñados para responder preguntas sobre la seguridad del producto, y no pueden responder si el producto del estudio es protector contra el virus. Si piensas que podrías ser vulnerable a contraer el VIH, busca asesoramiento para conocer las formas en que puedes protegerte. 

Si decido participar, ¿puedo cambiar de opinión más adelante?

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Sí, puede retirarse del estudio en cualquier momento sin sufrir ninguna consecuencia negativa. Se le sugiere que se tome el tiempo necesario para decidir si quiere participar en un estudio, de modo que se sienta cómodo y esté totalmente informado antes de registrarse. Es posible que quiera hablar con su médico, sus familiares y amigos antes de decidir participar.

Seguridad y ética de la investigación

¿Cómo sé si la investigación cumple con las normas culturales y éticas locales e internacionales?

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Debido a los antecedentes de investigaciones poco éticas en algunas comunidades, las personas de poblaciones minoritarias pueden desconfiar de la participación en ensayos clínicos. Sin embargo, los estudios de investigación actuales que se realizan con personas tienen medidas de protección de la seguridad y el bienestar de los participantes de las investigaciones. La seguridad del participante es de extrema importancia. Los investigadores de ensayos clínicos deben cumplir con normas éticas y legales estrictas como el Informe Belmont, el Código de Helsinki y otras. Además, la mayoría de las investigaciones clínicas deben cumplir con las leyes federales del Código de Normativas Federales de los EE. UU. que protegen a los participantes de los estudios.

Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento.

Como parte del proceso de consentimiento informado, se describen extensamente todos los riesgos conocidos o previstos, así como la posibilidad de que existan riesgos desconocidos. Todos los participantes deben firmar un formulario de consentimiento antes de que puedan ingresar en el ensayo clínico. Se les sugiere a los participantes que hagan preguntas antes de firmar el formulario de consentimiento y que analicen su posible participación en el estudio con otras personas antes de inscribirse. También pueden hacer preguntas durante su participación en el estudio.

Un ensayo clínico sigue un protocolo diseñado cuidadosamente, que es un plan del estudio en el que se detalla lo que los investigadores harán. Varios organismos reguladores, incluido el Comité de Ética o el Comité de Revisión Institucional local, revisan exhaustivamente el protocolo.

Un grupo local de expertos independientes conocido como Comité de Revisión Institucional o Comité de Ética revisa con regularidad el ensayo clínico a fin de supervisar la seguridad de los pacientes y garantizar que los investigadores sigan el protocolo.

Los investigadores comunican los resultados del ensayo en conferencias científicas, a revistas médicas y a diversas agencias gubernamentales. En ninguno de estos informes se incluye el nombre de los participantes.

Los efectos secundarios se le comunican al investigador del estudio, quien adopta las medidas médicas necesarias. Los efectos secundarios también se les comunican a los revisores del estudio, quienes supervisan el estudio con atención para determinar la seguridad de los participantes.

Cualquier estudio que se lleve a cabo en los Estados Unidos con un producto en investigación, como una vacuna experimental contra el VIH, debe ser revisado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para conocer la seguridad del producto y la congruencia de las preguntas y el diseño del estudio. Cuando se realizan ensayos a nivel internacional, también están involucradas agencias reguladoras similares en otros países.

¿La participación en investigaciones sobre vacunas contra el VIH fomenta o provoca conductas de alto riesgo?

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No existe evidencia de que la participación en investigaciones sobre vacunas contra el VIH provoque que las personas tengan comportamiento que aumenten el riesgo de contraer el virus.6 De hecho, los datos de varios ensayos completados hasta la fecha muestran que las conductas de riesgo generalmente disminuyen, en particular durante el período de vacunación cuando las visitas del estudio son más frecuentes. A los participantes de los ensayos clínicos se les asesora continuamente sobre cómo reducir el riesgo de exposición al VIH.

Es importante recordar que una vez que exista una vacuna, posiblemente no sea completamente eficaz. Cualquier vacuna contra el VIH, incluso una que sea muy eficaz para prevenir el VIH, se debe ofrecer junto con otras herramientas de prevención novedosas a fin de aumentar la protección contra el VIH.

6 Bartholow, B. N., Buchbinder, S., Celum, C., Goli, V., Koblin, Beryl, Para, M., Marmor, M., Novak, R. M., Mayer, K., Creticos, C., Orozco-Cronin, P., Popovic, V., Mastro, T. D. (1 de mayo de 2005). HIV sexual risk behavior over 36 months of follow-up in the world's first HIV vaccine efficacy trial. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 39 (1).