Información para el participante del estudio

Ofrecerse como voluntario para un estudio puede marcar la diferencia

El Centro de Investigación Clínica para el COVID-19 (CCRC) de Fred Hutch en South Lake Union de Seattle ofrece una oportunidad para que los adultos que hayan contraído COVID-19 recientemente y estén interesados en tratamientos e intervenciones en investigación, que puedan administrarse y evaluarse sin riesgo, participen en estudios en un entorno ambulatorio.

Los estudios serán implementados por investigadores de Fred Hutch y de la Universidad de Washington con la supervisión de la Directora Médica del CCRC, la Dra. Rachel Bender Ignacio. Mediante el ensayo de medicamentos en investigación en ensayos aleatorios, doble ciegos y controlados con placebo, el personal de nuestro estudio espera determinar métodos eficaces para tratar el COVID-19 en una cantidad de tiempo reducida.

Invitamos a la participación a personas que:

  • recientemente hayan tenido resultado positivo en la prueba de COVID-19
  • have the symptoms common of COVID-19 infection
  • están en casa (no en el hospital) y no han sido hospitalizados previamente por una infección de COVID-19

¿Le interesa participar en un estudio?

Lo que debe saber al considerar la participación en un estudio.

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Identificación de un estudio — Los ensayos clínicos, también llamados estudios clínicos, son estudios de investigación que ayudan a los médicos y científicos a aprender más sobre una enfermedad o problema de salud. En su contacto inicial con el equipo de inscripción del CCRC, el miembro del equipo le proporcionará una breve descripción general de nuestro centro y nuestros estudios. Quizás le hagan preguntas personales para determinar cuál de los estudios del CCRC sería adecuado para usted.

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Tomar una decisión informada — Una vez que se determine la elegibilidad inicial para un estudio que sea el más adecuado para usted, estará en contacto directo con el personal del estudio quien repasará todos los detalles de su estudio, incluida la información sobre el medicamento que se está ensayando y los detalles del estudio y todos los posibles beneficios, riesgos y alternativas conocidos, en un proceso conocido como consentimiento informado. El personal del estudio también lo ayudará con cualquier pregunta que tenga, para que pueda tomar una decisión completamente informada antes de inscribirse en el estudio.

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Evaluación médica — Si decide participar, el personal del estudio determinará además si cumple con todos los criterios de elegibilidad. Para ello, la mayoría de los estudios en el CCRC le pedirán que acuda al CCRC para detallar sus antecedentes médicos, para que le hagan un examen físico, que a veces incluye la obtención de una muestra de sangre para análisis de laboratorio y para hacerle una prueba de frotis nasal para confirmar la infección por el SARS-CoV-2.

Qué debo esperar durante mi participación en un estudio.

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Privacidad del participante — Para asegurar la protección y confidencialidad de todos los participantes del estudio, Fred Hutch acata diligentemente códigos de ética reconocidos internacionalmente y las leyes y reglamentos aplicables. Ni el CCRC ni el personal del estudio divulgarán la información de salud privada ni la información de ciudadanía del participante en ningún momento, la información del Seguro Social no es necesaria y no se requiere ni se cobra nada al seguro médico.

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Seguridad de los participantes y del personal — El CCRC ha sido diseñado para incluir a participantes con un resultado positivo en la prueba de COVID y a aquellos que están sanos o se han recuperado completamente de la infección de COVID-19 y a la vez proteger a todos de la transmisión. El equipo de circulación de aire del centro incluye manejo y circulación de aire dedicados con filtros HEPA para cada habitación cerrada, todo lo cual supera las normas de las instalaciones médicas. Nos hemos asegurado de que se observen extensos protocolos de limpieza y desinfección, y que el personal y los participantes utilicen el equipo de protección personal adecuado.

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Participación y tratamiento — En muchos de los estudios, los participantes tendrán que acudir al CCRC para recibir el medicamento del estudio o el placebo y para las consultas de seguimiento. El personal del estudio explicará cómo se administrará el medicamento y el horario para cada consulta. Usted podría recibir el medicamento del estudio o un placebo para que así los investigadores puedan comparar el medicamento del estudio y usted no sabrá hasta el final del estudio cuál le tocó.

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Transporte a la clínica y consultas domiciliarias — Entendemos que quizás no sea fácil llegar al CCRC en el área de South Lake Union cuando se siente enfermo. Contamos con transporte privado y seguro a CCRC sin costo para el participante, patrocinado por el patrocinador del estudio, que se puede coordinar antes de la primera consulta de inscripción.  Además, para reducir las necesidades de transporte de los participantes, muchas veces el personal del estudio puede ir a su casa para las visitas de seguimiento. 

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Seguimiento de su progreso — Durante el período de evaluación de un estudio, el personal del estudio se comunicará con usted frecuentemente para preguntarle sobre sus síntomas, cómo se siente y recopilar información médica adicional. También se le puede pedir que anote cómo se siente en un registro diario o semanal.

Qué sucede después de participar en un estudio.

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Resultados finales del estudio — Cuando la investigación del estudio esté completa, toda la información de identificación de los participantes se elimina y los resultados se distribuirán a los participantes del estudio y a la comunidad.


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Seguimiento — Si corresponde, el personal del estudio podría comunicarse con usted para oportunidades en otros estudios, si los hay. Además, si quiere que su experiencia al participar en el estudio se comparta con otros miembros de la comunidad, puede notificar al personal del estudio que quiere que se comuniquen con usted para contar su historia o dar testimonio al grupo de extensión comunitaria del CCRC.

Preguntas sobre estudios clínicos

¿Qué es un estudio terapéutico o intervencionista?

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En los estudios clínicos terapéuticos/de tratamiento, los participantes reciben diferentes medicamentos en investigación que pueden administrarse y evaluarse sin riesgo. Al ensayar los diferentes medicamentos en investigación en estudios aleatorizados, doble ciegos y controlados con placebo, nuestro personal de los estudios espera poder determinar los métodos más eficaces para tratar el COVID-19 en el menor tiempo posible, evitando la probabilidad de hospitalización.

¿Qué son los estudios de Fase I, Fase II y Fase III?

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Habrá múltiples estudios que se encuentran en diferentes fases de su investigación. Las diferentes fases en las que puede estar un estudio están diseñadas para responder a diferentes preguntas de investigación sobre la eficacia y la seguridad en todo momento, con la intención de lograr que los métodos de tratamiento eficaces pasen por todos los procesos necesarios para las aprobaciones finales.

Fase 1: ¿Es seguro?
Los ensayos clínicos en la Fase 1 muestran si un fármaco experimental es seguro en una cantidad pequeña de seres humanos y mide cómo responden sus organismos al fármaco. Pueden tardar más de seis meses en completarse. Los investigadores vigilan de cerca a los pacientes para detectar efectos secundarios dañinos. Si bien no están diseñados para determinar si el fármaco experimental funciona, estos ensayos pueden arrojar pistas iniciales.

Fase 2: ¿Está funcionando?
Los ensayos de Fase 2 muestran si el fármaco experimental es eficaz. En esta fase se inscriben a centenares de participantes y se obtienen datos detallados sobre la respuesta del cuerpo en diferentes dosis en personas de diferentes edades y estados de salud.

Fase 3: ¿Es eficaz?
Los ensayos de Fase 3 muestran si un fármaco experimental puede proteger a las personas a gran escala en una comunidad. Estos estudios deben ser lo suficientemente amplios para demostrar que el fármaco experimental reduce el riesgo de propagación de la enfermedad.

¿Cuáles son los posibles riesgos de estar en un estudio?

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Si los participantes reciben el medicamento que se está probando, puede ayudar a tratar su COVID-19. Sin embargo, no sabemos si esto sucederá. Podría ser que los participantes no se beneficien personalmente al participar en este estudio. Su participación en el estudio podría ayudarnos a saber más sobre cómo tratar a las personas con COVID 19. Si participa en el estudio, su salud será vigilada de cerca.

¿Cuáles son los posibles beneficios de participar en un estudio?

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Se desconocen los beneficios del medicamento del estudio, pero existe la posibilidad de que funcione y de que usted se sienta mejor o que no empeore su enfermedad. Incluso si no se beneficia directamente del medicamento del estudio, la información obtenida del estudio puede ayudar a otras personas que tienen COVID-19 y ayudará a los investigadores a entender más sobre los métodos de tratamiento para el COVID-19.

¿El CCRC es seguro para quienes tuvieron un resultado positivo en la prueba de COVID-19, quienes se han recuperado del COVID-19 y quienes nunca han tenido COVID-19?

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El diseño del CCRC está pensado específicamente para poder tratar sin riesgo tanto a participantes que tuvieron un resultado positivo del COVID como a los que están sanos o se han recuperado por completo del COVID-19 y al mismo tiempo proteger a todos de la transmisión. El rediseño del CCRC incluyó la implementación de nuevos equipos de circulación de aire, teniendo en cuenta las necesidades relacionadas con el COVID-19, con manejo y circulación de aire dedicados y filtros HEPA para cada habitación cerrada, que superan por mucho las normas que se ven en las instalaciones médicas. Nos hemos asegurado de que se observen extensos protocolos de limpieza y desinfección, y que el personal y los participantes utilicen el equipo de protección personal adecuado.

¿Recibiré un reembolso si participo en un estudio en el CCRC?

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Sabemos que el tiempo de nuestros participantes es valioso. Si califica y decide inscribirse en un estudio para el tratamiento del COVID-19, será compensado por su tiempo. El personal del estudio describirá el programa de pagos completo antes de que el participante se inscriba.

¿Se divulgará mi información privada o médica?

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Para garantizar la protección y confidencialidad de todos los participantes del estudio, Fred Hutch acata diligentemente códigos de ética reconocidos internacionalmente y las leyes y reglamentos aplicables. Ni CCRC ni el personal del estudio divulgarán la información de salud privada ni la información de ciudadanía del participante en ningún momento, y la información del Seguro Social no es necesaria para participar.

¿Necesito tener seguro médico para participar en uno de los estudios del CCRC?

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No se necesita seguro médico para participar y no es necesario que proporcione información sobre su seguro médico al personal del estudio. No le cobramos por participar ni al participante ni a su compañía de seguro médico.

¿Hay transporte para llevarme al CCRC y de regreso a casa que no contravenga los requisitos de cuarentena?

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Reconocemos que quizás no sea fácil ir al CCRC en el área de South Lake Union si se siente enfermo. Tenemos transporte privado y seguro al centro, sin cargo para el participante, que se puede coordinar con nuestros equipos de estudio en el momento de la selección. El CCRC ha sido diseñado para mantener a los participantes dentro de los lineamientos de cuarentena para que puedan participar sin riesgo y podamos proteger a los demás de la transmisión.

¿Tengo que participar en un estudio?

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Se le ha pedido que participe en un estudio de investigación clínica y su decisión de participar en un estudio es voluntaria. El personal del estudio le proporcionará un cronograma detallado que deberá examinar y considerar antes de dar su consentimiento. Puede negarse a participar o dejar de participar en cualquier momento sin dar una razón.

¿Todavía tiene preguntas?

Si aún tiene preguntas después de leer nuestras preguntas frecuentes, comuníquese con nosotros en covidresearchcenter@fredhutch.org or call 206.667.7710.

Si tiene preguntas sobre los síntomas del COVID-19 u otras preguntas relacionadas con la pandemia, visite los Centers for Disease Control and Prevention.

Si tiene una emergencia médica, llame al 911 y notifique al operador si cree que podría tener COVID-19.

Exterior photo of the COVID-19 Clinical Research Center

COVID-19 Clinical Research Center

Entrance A:
820 Minor Ave N.
Seattle, WA 98109
Directions

Entrance B:
1205 Aloha St.
Seattle, WA 98109
Directions

Phone: 206.667.7100
Work Location: 820 Minor Ave. N., Seattle WA 98109