Vacunas

SEAMOS LA GENERACIÓN QUE DETENGA LA EPIDEMIA DEL SIDA

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Más de 1.2 millones de personas en los Estados Unidos viven con VIH, y en este país se han perdido más de 650,000 vidas como resultado de una enfermedad relacionada con el VIH/SIDA. El tratamiento puede retrasar la enfermedad, pero no existe ninguna cura para el VIH/SIDA. La prevención es fundamental.

Una vacuna le enseña al cuerpo a combatir las infecciones y controlar las enfermedades al ayudarlo a producir anticuerpos y linfocitos T contra una enfermedad. Nunca se ha logrado detener una epidemia importante causada por un virus sin una vacuna. Una vacuna contra el VIH podría ayudar a evitar que una persona contraiga el virus. Las vacunas también podrían ayudar a que el cuerpo de las personas que viven con VIH controle la enfermedad. En la actualidad, no existe ninguna vacuna que prevenga el VIH y aún no hay ninguna cura para él. Las vacunas que se están evaluando solamente se utilizan en estudios de investigación.

Si bien aún no existe ninguna vacuna contra el VIH, cada descubrimiento nuevo de una investigación ayuda a orientar los esfuerzos futuros. En 2009, una vacuna evaluada en Tailandia logró disminuir la cantidad de infecciones nuevas por VIH casi una tercera parte. Esto nos da la esperanza de que algún día los investigadores encuentren una vacuna que sea segura y eficaz para todos.


Preguntas frecuentes sobre la vacuna contra el VIH

¿Por qué necesitamos una vacuna preventiva contra el VIH?

No existe ninguna cura para el VIH. Si bien la disponibilidad de la terapia antirretroviral ha reducido drásticamente las muertes relacionadas con el SIDA en los Estados Unidos, estos regímenes de tratamiento pueden ser complejos y costosos, y algunas personas presentan efectos secundarios. Asimismo, el VIH puede desarrollar resistencia a los fármacos antirretrovirales, en particular si las personas no los usan de forma regular y continua. La eficacia del tratamiento depende del cumplimiento del paciente a largo plazo; una vacuna podría brindar protección incluso si las acciones del paciente fueran mínimas.

Una vacuna preventiva contra el VIH podría salvar millones de vidas y ahorrar miles de millones de dólares cada año en costos de tratamiento. La existencia de vacunas seguras, eficaces y costeables que prevengan el VIH es la mayor esperanza a largo plazo para controlar y/o poner fin a la epidemia del VIH/SIDA.¹ ²

1 Ending AIDS — Is an HIV Vaccine Necessary? Anthony S. Fauci, M.D., and Hilary D. Marston, M.D., M.P.H. N Engl J Med 2014; 370:495-498February 6, 2014DOI: 10.1056/NEJMp1313771

2 Interview with Dr. Anthony Fauci on the need for an HIV vaccine and the advances that will help fulfill that need. Supplement to the N Engl J Med 2014; 370:495-498

¿Por qué todavía no existe una vacuna contra el VIH?

La mayoría de las vacunas que se usan actualmente han tardado por lo menos 30 años en desarrollarse.3 ¡La vacuna contra la poliomielitis tardó casi 50 años en desarrollarse! Además, el VIH presenta desafíos científicos adicionales en el desarrollo de la vacuna:

  • El VIH evita que los anticuerpos lo neutralicen y lo eliminen.
  • En todo el mundo existen muchas cepas diferentes del virus, y este muta con el paso del tiempo. La diversidad del VIH en una misma persona que vive con él es mayor que la diversidad de virus de la gripe en todo el mundo.
  • Los modelos realizados con animales aún no han demostrado poder predecir de forma confiable la eficacia de la vacuna, lo que hace difícil poder elegir productos “prometedores” para los ensayos con seres humanos.

3 College of Physicians of Philadelphia. The History of Vaccines: A Project of the College of Physicians of Philadelphia.

¿Qué está ocurriendo en las investigaciones de la vacuna preventiva contra el VIH?

Muchas agencias y organizaciones están trabajando juntas para desarrollar y evaluar vacunas preventivas contra el VIH. Estas incluyen a agencias gubernamentales de los EE. UU., como los Institutos Nacionales de Salud (NIH), gobiernos extranjeros, universidades, fundaciones de caridad, organizaciones sin fines de lucro, y compañías biotecnológicas y farmacéuticas.

Los ensayos clínicos de la vacuna contra el VIH requieren la participación de muchos participantes, tanto los que son muy vulnerables como aquellos que son menos vulnerables a contraer el VIH. Alrededor de 35,000 voluntarios han participado en investigaciones de la vacuna contra el VIH patrocinadas por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), una parte de los NIH (NIAID, enero de 2017).

Más recientemente, en el año 2009, un régimen de vacunas evaluado en Tailandia redujo la cantidad de infecciones nuevas por VIH alrededor de una tercera parte. Esto nos da la esperanza de que con el tiempo podamos encontrar una vacuna que funcione bien para todos.4

Si bien las iniciativas aún no han tenido como resultado una vacuna contra el VIH que esté lista para su certificación, cada descubrimiento nuevo de las investigaciones acerca a los científicos hacia ese objetivo.

4 New England Journal of Medicine. Vaccination with ALVAC and AIDSVAX to Prevent HIV-1 Infection in Thailand. (December 3, 2009).

¿Cómo funcionan las vacunas?

Los linfocitos B y T son dos tipos de células inmunitarias que tienen la capacidad de reconocer objetivos moleculares de manera específica. Identifican invasores (por ejemplo, bacterias y virus), los señalan para destruirlos, impiden que infecten a las células o, bien, destruyen las células después de que han sido infectadas.

Tras la respuesta inmunitaria inicial ante una infección, el sistema inmunitario desarrolla linfocitos B y T de memoria, los cuales recuerdan moléculas específicas en las bacterias y los virus, y las reconocen la siguiente vez que ingresan en el cuerpo.

En una exposición posterior, los linfocitos de memoria generan una respuesta inmunitaria más rápida y potente al mismo invasor, lo que protege al cuerpo de una infección o una enfermedad grave.

Las vacunas imitan una infección, lo que estimula la producción de linfocitos B y T de memoria que reconocerán al agente infeccioso real durante la exposición. Después de la vacunación, el sistema inmunitario puede tardar varias semanas en producir linfocitos de memoria.

Cuando se tenga disponible una vacuna preventiva contra el VIH que sea segura y eficaz, ¿a qué edad iniciará la vacunación?

Una vacuna preventiva contra el VIH sería eficaz para evitar que las personas contrajeran el VIH únicamente si se administrara antes de la exposición a este. Una persona puede contraer el VIH la primera vez que tiene contacto sexual con otra persona o utiliza drogas inyectables. Lo ideal sería recomendar la vacunación contra el VIH a una edad anterior al momento en que estas conductas suelen comenzar, por ejemplo, durante los años previos a la adolescencia o a inicios de esta. Sin embargo, la vacuna también podría ser muy útil a otras edades, como para proteger a adultos o a bebés nacidos de madres que viven con VIH y que siguen amamantando.

¿Cuántas vacunas necesitará una persona para estar protegida?

La cantidad de vacunas necesarias para brindar protección contra el VIH solamente puede determinarse a través de ensayos clínicos y dependerá del régimen de vacunas específico que se esté evaluando. El objetivo principal consiste en desarrollar vacunas que requieran la menor cantidad posible de vacunaciones. Es posible que las vacunas contra el VIH de primera generación requieran más vacunaciones, y que las mejoras que surjan de las investigaciones posteriores permitan una menor cantidad de vacunaciones.

¿Las vacunas podrían ayudar a las personas que ya viven con VIH?

Los investigadores también buscan determinar si las vacunas contra el VIH podrían ayudar a las personas que ya viven con VIH. Las vacunas que se usan de esta forma se conocen como vacunas terapéuticas. Si es eficaz, una vacuna terapéutica le enseñaría al cuerpo a controlar la infección por VIH, de modo que el avance del VIH al SIDA sería mucho más lento o incluso podría detenerse. No sabemos si una vacuna que se determine que es eficaz para prevenir el VIH también sería terapéutica. Es posible que se necesiten distintos tipos de vacunas para brindar protección contra el VIH y para la terapia contra este. Los investigadores trabajan para desarrollar y evaluar ambos tipos de vacunas.

¿Qué características podría tener una vacuna candidata contra el VIH?

Las vacunas preventivas contra el VIH contienen copias de genes o proteínas producidas en el laboratorio que para el sistema inmunitario se parecen a aquellas que se encuentran realmente en el virus de inmunodeficiencia humana verdadero, pero no contienen todos los elementos requeridos para provocar una infección. Las vacunas candidatas preventivas contra el HIV, al igual que otras vacunas virales como la vacuna contra la hepatitis B, se producen con distintos enfoques que pueden incluir uno de los siguientes elementos o una combinación de ellos:

  • Proteínas, o partes de proteínas, como las que se encuentran en el recubrimiento exterior del virus.
  • Vector viral: Una forma de incluir los genes del VIH (u otros genes) dentro de la cápside de otro virus, de modo que las proteínas codificadas por los genes del VIH se le puedan presentar al sistema inmunitario. Los vectores virales están inactivados para que no provoquen la enfermedad; pueden ser no replicantes (no producen copias de sí mismos) o replicantes.
  • Vector de ADN: Genes o fragmentos de genes del VIH que generalmente se suministran en una molécula de ADN circular llamada “plásmido”.
  • Pseudovirión: Partícula similar a un virus que se asemeja a un virus pero que no contiene su información genética y no puede replicarse.
  • Vector de bacteria viva: Bacteria diseñada para portar material genético del VIH.

Asimismo, algunas vacunas contra el VIH que se están estudiando también utilizan adyuvantes, o “reforzadores inmunitarios”, que se combinan con vacunas para promover una respuesta inmunitaria más rápida, más potente y/o más persistente a la vacuna. Los adyuvantes pueden permitir que se administre una dosis menor de la vacuna o menos dosis de las vacunas, o guiar al sistema inmunitario para tener una respuesta de un linfocito B o T.

Algunas vacunas, como las que combaten la poliomielitis, contienen virus enteros muertos o virus vivos atenuados (debilitados), pero debido a las preocupaciones relacionadas con la seguridad, estos tipos de vacunas contra el VIH no se evalúan en ensayos de prevención del virus.

¿Quién/qué organización será propietaria de la vacuna?

La “propiedad” de una vacuna depende de las patentes y licencias específicas de cualquier vacuna específica que se esté evaluando. Muchas agencias y organizaciones están trabajando juntas para desarrollar y evaluar vacunas preventivas contra el VIH. Estas incluyen a agencias gubernamentales de los EE. UU., como los Institutos Nacionales de Salud (NIH), gobiernos extranjeros, universidades, fundaciones de caridad, organizaciones sin fines de lucro, y compañías biotecnológicas y farmacéuticas.

¿Cómo pueden los proveedores de atención médica respaldar las investigaciones sobre las vacunas preventivas contra el VIH?

Si desea ayudar a respaldar las investigaciones sobre las vacunas contra el VIH en su comunidad:

Aprenda todo lo que pueda sobre los ensayos de vacunas contra el VIH que se realizan en su zona para que pueda responder las preguntas de los pacientes de forma precisa.

Si alguno de sus pacientes participa actualmente como voluntario en un ensayo de una vacuna contra el VIH o lo hizo en el pasado y usted desea realizarle análisis de detección del VIH como parte de la atención médica de rutina, pídale que en vez de eso le proporcione los resultados del análisis realizado en la institución del ensayo clínico, o sugiérale que se comunique con dicha institución para hacer los arreglos para la realización del análisis. Esto se debe a que las vacunas del estudio pueden provocar que el sistema inmunitario produzca anticuerpos que se pueden detectar en los análisis de diagnóstico del VIH comunes y que se pueden malinterpretar como indicadores de una infección por VIH. Las instituciones de ensayos clínicos utilizan un algoritmo de análisis de detección del VIH de varias etapas para diferenciar entre los anticuerpos inducidos por la vacuna y una infección por VIH real. En ensayos patrocinados por el NIAID, este análisis se le realiza al voluntario sin costo alguno.

Concientice a las personas que acudan a usted para recibir atención sobre los posibles beneficios de las vacunas preventivas contra el VIH para la salud pública.

Conozca a dónde derivar a los pacientes que quieran obtener más información detallada sobre las investigaciones de vacunas contra el VIH.

Si los pacientes tienen preguntas sobre cómo participar en un estudio de vacunas contra el VIH, invítelos a:

Hacerle preguntas al investigador del estudio. En www.clinicaltrials.gov se puede encontrar una lista de preguntas para las que podría desearse una respuesta. La institución del ensayo clínico también puede brindar una copia del formulario de consentimiento informado y un documento de preguntas frecuentes que describa el estudio.

Revise detenidamente la información del consentimiento con el paciente para asegurarse de que comprenda el objetivo del estudio, los riesgos de la participación y sus responsabilidades como participante del estudio.

Sugiérale al posible participante del estudio que analice la decisión con familiares, amigos y otras personas en las que confíe. Con el permiso del paciente, el personal de la institución del ensayo también puede hablar con estas personas para ayudar a responder sus preguntas.

Participación en un ensayo clínico

¿Quién debe participar en las investigaciones de vacunas preventivas contra el VIH?

Para reunir los datos más útiles sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna, las vacunas preventivas contra el VIH se evalúan en personas de poblaciones diversas, lo que incluye que sean de diferentes sexos, razas, orígenes étnicos y antecedentes socioeconómicos, así como factores ambientales diferentes y posibles vías de transmisión del VIH. En la mayoría de los estudios (en fase I) se inscribe a personas con un nivel bajo de vulnerabilidad de contraer el VIH, mientras que los ensayos para evaluar la eficacia pueden estar diseñados para inscribir únicamente a personas que son muy vulnerables a contraer el VIH. Las personas interesadas en participar en un estudio no necesariamente tienen que ser muy vulnerables a contraer el VIH.

Además, cada ensayo está diseñado para responder preguntas de investigación específicas. Según las preguntas de investigación, en algunos ensayos se puede inscribir sólo a mujeres, mientras que otros están abiertos para mujeres, hombres o personas transgénero. Es importante comprender quién es apto para cada estudio, y qué preguntas de investigación se abordarán en el estudio.

¿Cómo se recluta a los participantes?

Las estrategias de reclutamiento para los ensayos clínicos de vacunas contra el VIH varían según el objetivo del ensayo, la ubicación y la población objetivo. Las estrategias de reclutamiento anteriores han incluido anuncios impresos, anuncios en línea, redes sociales, difusión por parte de organismos comunitarios, difusión en lugares frecuentados por la población objetivo, derivaciones de amigos o proveedores de atención médica, y anuncios en los medios de comunicación locales. Las personas interesadas en participar en un ensayo clínico pueden buscar estudios en su zona en ClinicalTrials.gov.

¿Cuál es el límite de edad para los participantes de una investigación?

La edad de los participantes de los ensayos clínicos de una vacuna contra el VIH varía según el protocolo del ensayo específico. El rango habitual es entre 18 y 45 o entre 18 y 50 años de edad. El rango de edad de los participantes se determinará según los objetivos del estudio, junto con las consideraciones éticas y de seguridad.

¿Cuál es el compromiso de tiempo para participar en un estudio de vacunas contra el VIH?

Cada estudio es diferente, pero un estudio típico dura entre 1 y 2 años, y requiere entre 10 y 20 visitas a la clínica. Por lo general, cada visita dura entre 30 minutos y 3 horas. En general, las primeras visitas son más largas porque se obtiene información sobre el estudio, se pasa por el proceso de consentimiento informado y se realiza una exploración física y análisis de sangre para determinar si es apto para inscribirse en el estudio. Los detalles sobre las visitas del estudio forman parte del proceso de consentimiento informado.

¿Cuáles son los beneficios de participar en un ensayo de vacunas contra el VIH?

La epidemia del VIH/SIDA afecta a personas de todas las condiciones sociales y de todo el mundo. Lo mejor para todos es que encontremos una vacuna eficaz que prevenga el VIH y que se haya evaluado en poblaciones diversas. Participar en una investigación de vacunas (y sugerirles a otras personas que lo hagan) apoya las iniciativas para encontrar una vacuna eficaz contra el VIH y, en última instancia, para controlar o detener la epidemia del VIH/SIDA. Aunque no sabemos si recibir la vacuna de un estudio beneficiaría a un participante, sí sabemos que participar en un estudio podría ayudar a los participantes de algún modo. El asesoramiento sobre la reducción de riesgos que los participantes reciben como parte del estudio puede ayudarlos a evitar adquirir el VIH. Además, los análisis de laboratorio y las exploraciones físicas que se les realiza a los participantes durante el estudio podrían detectar problemas de salud de los que aún no tienen conocimiento.

Si estoy participando en un estudio de una vacuna contra el VIH, ¿estoy protegido contra el VIH?

No lo sabemos. Nunca debe asumir que está protegido contra el VIH debido a que participa en el estudio de una vacuna. Debe seguir teniendo relaciones sexuales más seguras y limitándose a usar agujas desechables que no comparta para reducir el riesgo de exposición al VIH. No sabemos si la vacuna de un estudio lo protegerá contra el VIH, y es posible que haya recibido un placebo, no la vacuna en sí (un placebo es una inyección que tiene el mismo aspecto que la vacuna pero que no la contiene. Los participantes no sabrán si reciben un placebo o la vacuna hasta el final del ensayo). Asimismo, algunos ensayos clínicos solamente están diseñados para responder preguntas sobre la seguridad del producto y no pueden responder si la vacuna brinda protección. Si piensa que podría ser vulnerable a contraer el VIH, busque asesoramiento para conocer las formas en que puede protegerse. Si decide inscribirse en un estudio de una vacuna, el personal de la clínica hablará con usted para asegurarse de que conozca todas las opciones que tiene en materia de prevención del VIH.

¿Cuáles son los riesgos a corto y largo plazo de la investigación de vacunas contra el VIH?

Toda participación en un ensayo clínico tiene riesgos conocidos y desconocidos. Al igual que la mayoría de las vacunas certificadas y aprobadas, las vacunas contra el VIH que se usan en ensayos clínicos pueden provocar efectos secundarios como dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre baja y dolores en el cuerpo. Estos efectos secundarios tienden a desaparecer rápidamente. Otros posibles riesgos varían de acuerdo con el producto de vacuna específico. Antes de ofrecerse como voluntarios para un ensayo, los posibles participantes deben estar seguros de comprender los riesgos, que se describen en el proceso de consentimiento informado. Se puede dirigir cualquier pregunta al personal de la institución del estudio.

¿Puede un participante de un ensayo contraer el VIH debido a la vacuna?

No. NO existe el riesgo de contraer el VIH a causa de las vacunas preventivas que se están evaluando debido a que no contienen el virus. Solamente contienen copias sintéticas producidas en el laboratorio que tienen el mismo aspecto que partes del VIH. Estas copias sintéticas no pueden provocar infecciones.5

No sabemos si las vacunas del estudio disminuirán, aumentarán o no cambiarán la probabilidad que tiene un participante de contraer la infección por VIH si se expone al virus.

Varios estudios han evaluado si las vacunas contra el VIH pueden disminuir el riesgo de contraer el VIH de otra persona. En algunos estudios, las personas que recibieron la vacuna parecieron tener el mismo riesgo de contraer el VIH que las personas que no la recibieron. En un estudio, las personas que recibieron la vacuna tuvieron un riesgo menor de contraer el VIH que las personas que no la recibieron. En otro estudio, algunos hombres que recibieron la vacuna tuvieron un riesgo mayor de contraer el VIH que los hombres que no la recibieron. Tan pronto como los investigadores advirtieron esta tendencia, dejaron de administrar la vacuna. Sin embargo, la vacuna de ese ensayo no provocó que la gente contrajera el VIH; los participantes del estudio que contrajeron el VIH se contagiaron de otra persona que tenía el virus.

5 Cooper, C. J., Metch, B., Dragavon, J., Coombs, R.W., Baden, L. R. (2010). Vaccine-induced HIV seropositivity/reactivity in noninfected HIV vaccine recipients. JAMA, 304.

¿Cómo sabrá si una vacuna contra el VIH funciona?

Los estudios en los que se evalúa si una vacuna experimental funciona se conocen como estudios para evaluar la eficacia. No todos los estudios sobre las vacunas son estudios para evaluar la eficacia. En los estudios en etapa inicial de la vacuna se evalúa si es seguro administrársela a las personas, y si estas pueden recibirla sin sentirse demasiado incómodas. Otro objetivo importante de los estudios en etapa inicial es evaluar si los sistemas inmunitarios de las personas responden a las vacunas del estudio. Los estudios para evaluar la eficacia se llevan a cabo después de que estos estudios en etapa inicial y a menor escala demuestran que la vacuna es segura y que el sistema inmunitario reacciona de las formas deseadas.

Cuando pase por el proceso de consentimiento informado sabrá si el estudio en el que quiere inscribirse está en etapa inicial o es un estudio para evaluar eficacia. En todos los estudios pueden pasar varios años antes de que se conozcan los resultados. Los estudios para evaluar la eficacia pueden tardar hasta 5 años.

Sin importar qué se evalúe en el estudio (ya sea la seguridad o la eficacia), todos los estudios de vacunas contra el VIH nos enseñan algo importante y nos acercan al encuentro de una vacuna que funcione.

¿De qué manera la participación en un ensayo de vacunas contra el VIH afectará a los embarazos?

No se aceptará a mujeres embarazadas como voluntarias en ensayos clínicos de vacunas contra el VIH hasta que el desarrollo de las vacunas candidatas esté más avanzado. Las mujeres que planeen quedar embarazadas deben posponerlo hasta después del ensayo. Se realizan pruebas de embarazo como parte del proceso de selección y antes de cada inmunización. Las mujeres en edad de tener hijos deben aceptar usar un método de control de la natalidad adecuado antes y durante el período de inmunización. Se sigue controlando la seguridad de las mujeres que quedan embarazadas durante un ensayo, pero ya no reciben las vacunas.

Si decido participar, ¿puedo cambiar de opinión más adelante?

Sí, puede retirarse del estudio en cualquier momento sin sufrir ninguna consecuencia negativa. Se le sugiere que se tome el tiempo necesario para decidir si quiere participar en un estudio de vacunas, de modo que se sienta cómodo y esté totalmente informado antes de registrarse. Es posible que quiera hablar con su médico, sus familiares y amigos antes de decidir participar.

Seguridad y ética de la investigación

¿Cómo se desarrolla y evalúa una vacuna candidata contra el VIH?

Primero se evalúa la seguridad y la actividad de las vacunas candidatas en el laboratorio y luego en animales. Posteriormente, los ensayos clínicos con seres humanos de vacunas preventivas contra el VIH se llevan a cabo en tres fases:

Fase I: Entre 12 y 18 meses, alrededor de 20 a 100 participantes. Se selecciona un grupo pequeño de participantes sanos VIH negativos con vulnerabilidad baja de contraer el VIH y que no tienen otros problemas médicos que interfieran con la evaluación de la seguridad de la vacuna para participar en ensayos en los que se evalúa la seguridad de la vacuna y las respuestas inmunitarias que esta provoca.

Fase II: Más de 2 años, de 100 a 400 participantes. Si una vacuna muestra datos prometedores sobre seguridad y respuesta inmunitaria inicial, se inscribe a participantes VIH negativos en estudios en fase II para seguir evaluando la seguridad y las respuestas inmunitarias. Los participantes en estos estudios pueden ser muy vulnerables o menos vulnerables de contraer el VIH, pero el objetivo del estudio no es comprobar la eficacia.

En años recientes, los investigadores han llevado a cabo ensayos “demostrativos preliminares”, también llamados ensayos “en fase IIb”, en miles de personas vulnerables VIH negativas. Si bien estos estudios no tienen el objetivo de dar lugar directamente a una certificación, pueden arrojar claves importantes sobre qué puede constituir una respuesta inmunitaria de protección.

Fase III: Más de 3 años. Se inscribe a varios miles de participantes vulnerables a contraer el VIH para evaluar la seguridad y la eficacia de una vacuna. Si los datos son favorables, estos estudios pueden dar lugar a una certificación.

Hasta la fecha, solamente se han completado unos cuantos ensayos de vacunas contra el VIH en fase IIb y III, y ninguno de ellos ha dado lugar a la certificación de las vacunas evaluadas. En uno de ellos, RV144, un estudio en fase III realizado en Tailandia, se demostró que la vacuna tiene un nivel moderado de eficacia: el índice de infecciones nuevas por VIH fue aproximadamente una tercera parte menor entre los participantes que recibieron el régimen de vacunas en comparación con los que recibieron el placebo.4 Estos resultados ayudarán a guiar el futuro de las investigaciones de vacunas contra el VIH.

¿Cómo sé si la investigación cumple con las normas culturales y éticas locales e internacionales?

Debido a los antecedentes de investigaciones poco éticas en algunas comunidades, las personas de poblaciones minoritarias pueden desconfiar de la participación en ensayos clínicos. Sin embargo, los estudios de investigación actuales que se realizan con personas tienen medidas de protección de la seguridad y el bienestar de los participantes de las investigaciones. La seguridad del participante es de extrema importancia. Los investigadores de ensayos clínicos deben cumplir con normas éticas y legales estrictas como el Informe Belmont, el Código de Helsinki y otras. Además, la mayoría de las investigaciones clínicas deben cumplir con las leyes federales del Código de Normativas Federales de los EE. UU. que protegen a los participantes de los estudios.

Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento.

Como parte del proceso de consentimiento informado, se describen extensamente todos los riesgos conocidos o previstos, así como la posibilidad de que existan riesgos desconocidos. Todos los participantes deben firmar un formulario de consentimiento antes de que puedan ingresar en el ensayo clínico. Se les sugiere a los participantes que hagan preguntas antes de firmar el formulario de consentimiento y que analicen su posible participación en el estudio con otras personas antes de inscribirse. También pueden hacer preguntas durante su participación en el estudio.

Un ensayo clínico sigue un protocolo diseñado cuidadosamente, que es un plan del estudio en el que se detalla lo que los investigadores harán. Varios organismos reguladores, incluido el Comité de Ética o el Comité de Revisión Institucional local, revisan exhaustivamente el protocolo.

Un grupo local de expertos independientes conocido como Comité de Revisión Institucional o Comité de Ética revisa con regularidad el ensayo clínico a fin de supervisar la seguridad de los pacientes y garantizar que los investigadores sigan el protocolo.

Los investigadores comunican los resultados del ensayo en conferencias científicas, a revistas médicas y a diversas agencias gubernamentales. En ninguno de estos informes se incluye el nombre de los participantes.

Los efectos secundarios se le comunican al investigador del estudio, quien adopta las medidas médicas necesarias. Los efectos secundarios también se les comunican a los revisores del estudio, quienes supervisan el estudio con atención para determinar la seguridad de los participantes.

Cualquier estudio que se lleve a cabo en los Estados Unidos con un producto en investigación, como una vacuna experimental contra el VIH, debe ser revisado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para conocer la seguridad del producto y la congruencia de las preguntas y el diseño del estudio. Cuando se realizan ensayos a nivel internacional, también están involucradas agencias reguladoras similares en otros países.

¿Una vacuna en etapa de investigación hará que una persona obtenga resultados positivos en un análisis de detección de anticuerpos contra el VIH y qué significa eso en realidad?

Los participantes que reciban una vacuna contra el VIH en un ensayo clínico preventivo pueden obtener resultados positivos que indiquen la presencia de anticuerpos contra el VIH en los análisis estándar de detección del VIH, como ELISA, Western Blot y las “pruebas rápidas”, incluso si no tienen VIH.5 Esto se debe a que la vacuna produce anticuerpos medibles contra las proteínas del VIH, lo que ocasiona que un participante del estudio tenga resultados de seropositividad inducida por la vacuna (vaccine-induced seropositive, VISP) en los análisis. A esto también se le conoce como resultado de serorreactividad inducida por una vacuna en los análisis. La Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH utiliza un algoritmo de análisis de detección del VIH de varios pasos para medir su presencia directamente a fin de determinar si una persona con VISP realmente tiene VIH o no. Para evitar cualquier confusión, pídale al paciente que le brinde los resultados del análisis de detección del VIH de la institución del estudio en lugar de realizar su propio análisis. Estos análisis se brindan sin costo para los voluntarios del estudio, y se pueden proporcionar incluso después de que el estudio haya finalizado, o si el paciente ya no vive cerca de la institución del estudio.

Para que una vacuna sea eficaz, es posible que sea necesario que se produzca una respuesta al anticuerpo. Sin embargo, para un participante con VISP, el diagnóstico incorrecto del VIH debido a un análisis estándar de detección de anticuerpos contra el VIH podría tener efectos no deseados importantes, que incluyen:

  • Malestar innecesario.
  • Comunicación no justificada de la presencia del VIH a las autoridades de salud pública.
  • Poner en riesgo la participación “ciega” en un estudio de vacunas contra el VIH, que es necesaria para realizar un análisis preciso del efecto de la vacuna en la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia.
  • Incapacidad para donar sangre, órganos o tejidos.

Debido a la posibilidad de que se presente VISP, se les recomienda a los pacientes que participan actualmente en un ensayo de una vacuna contra el VIH o que lo hayan hecho en el pasado que no se realicen un análisis de detección del VIH fuera de la institución del ensayo clínico (a menos de que este haya finalizado y que el participante haya recibido el placebo). Las instituciones del ensayo clínico pueden realizarles análisis de detección del VIH a participantes actuales o anteriores con métodos que permiten distinguir la presencia real del VIH de la VISP. Con el permiso del paciente, los resultados de los análisis de detección del VIH de la persona se pueden compartir con proveedores de atención médica

5 Cooper, C. J., Metch, B., Dragavon, J., Coombs, R.W., Baden, L. R. (2010). Vaccine-induced HIV seropositivity/reactivity in noninfected HIV vaccine recipients. JAMA, 304.

¿Cuánto dura la seropositividad inducida por la vacuna?

La seropositividad inducida por la vacuna (VISP) en receptores VIH negativos de una vacuna varía de forma considerable según la vacuna específica usada y la respuesta individual del participante a ella. En los ensayos realizados por la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH en los últimos 10 años, la probabilidad promedio de que se produzca VISP fue de aproximadamente el 42 %.5 Con unas cuantas vacunas, la VISP ha durado más de 15 años. Para otras vacunas, la VISP no ocurrió en lo absoluto. Dado que se pueden emplear distintos tipos de pruebas de diagnóstico, la VISP puede aparecer en cualquier momento posterior a la administración de una vacuna candidata, incluso después de que finalice el estudio de la vacuna contra el VIH. A los voluntarios del estudio en ensayos patrocinados por el NIAID se les realizan controles a largo plazo para detectar la presencia de VISP; los proveedores deben sugerirles a sus pacientes que pregunten qué opciones de control/análisis a largo plazo están disponible de los patrocinadores de los ensayos.

5 Cooper, C. J., Metch, B., Dragavon, J., Coombs, R.W., Baden, L. R. (2010). Vaccine-induced HIV seropositivity/reactivity in noninfected HIV vaccine recipients. JAMA, 304.

¿Una mujer que participa en una investigación de vacunas contra el VIH y posteriormente queda embarazada puede transmitirles a sus hijos los anticuerpos contra el VIH?

Una mujer que vive con VIH generalmente le transmite los anticuerpos contra el virus a su bebé. Esto también podría ser válido para los anticuerpos contra el VIH inducidos por la vacuna, que podrían persistir en el bebé durante un tiempo limitado. No se ha demostrado que esto suceda, y no se esperaría que estos anticuerpos representaran un riesgo para el bebé. Sin embargo, mientras estén presentes, podrían dar lugar a un diagnóstico falso de VIH. Es importante que las mujeres sepan si tienen VISP de modo que sus obstetras puedan informarse al respecto antes del parto, y que la mujer y el recién nacido no reciban erróneamente medicamentos antirretrovirales.

¿La participación en investigaciones sobre vacunas contra el VIH fomenta o provoca conductas de alto riesgo?

No existe evidencia de que la participación en investigaciones sobre vacunas contra el VIH provoque que las personas tengan comportamiento que aumenten el riesgo de contraer el virus.6 De hecho, los datos de varios ensayos completados hasta la fecha muestran que las conductas de riesgo generalmente disminuyen, en particular durante el período de vacunación cuando las visitas del estudio son más frecuentes. A los participantes de los ensayos clínicos se les asesora continuamente sobre cómo reducir el riesgo de exposición al VIH.

Es importante recordar que una vez que exista una vacuna, posiblemente no sea completamente eficaz. Cualquier vacuna contra el VIH, incluso una que sea muy eficaz para prevenir el VIH, se debe ofrecer junto con otras herramientas de prevención novedosas a fin de aumentar la protección contra el VIH.

6 Bartholow, B. N., Buchbinder, S., Celum, C., Goli, V., Koblin, Beryl, Para, M., Marmor, M., Novak, R. M., Mayer, K., Creticos, C., Orozco-Cronin, P., Popovic, V., Mastro, T. D. (May 1, 2005). HIV sexual risk behavior over 36 months of follow-up in the world's first HIV vaccine efficacy trial. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 39 (1).


¿Qué es la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN)?

La Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) es la colaboración internacional multidisciplinaria financiada con fondos públicos más grande del mundo que facilita el desarrollo de vacunas para prevenir el VIH/SIDA. HVTN lleva a cabo todas las fases de ensayos clínicos, desde la evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad de vacunas experimentales hasta el análisis de su eficacia.

HVTN reconoce la importancia del apoyo público para encontrar una vacuna contra el VIH/SIDA. El personal de HVTN y los voluntarios de todo el mundo trabajan activamente para ayudar a que los integrantes de la comunidad comprendan la ciencia detrás de las vacunas contra el VIH/SIDA, así como los métodos de investigación y los procesos de los ensayos clínicos. A través de sus iniciativas y en colaboración con proyectos como Be the Generation, HVTN espera hacer desaparecer algunos conceptos erróneos que rodean el VIH/SIDA y los estudios en los que participan seres humanos.

Los fondos de HVTN son proporcionados por fuentes públicas y privadas. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de Salud de los EE. UU., una agencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los EE. UU., es el donante y patrocinador principal de la mayoría de los ensayos de HVTN. Otra fuente de financiamiento importante es Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF). HVTN, el NIAID y BMGF tienen una relación de cooperación cercana que se enfoca, de forma compartida, en asuntos intelectuales y científicos.

Las instituciones de investigación clínica de HVTN se localizan en instituciones de investigación destacadas en más de 30 ciudades en cinco continentes. Investigadores reconocidos a nivel internacional en materia de vacunas contra el VIH y prevención del VIH encabezan estas unidades y contribuyen a la agenda científica de HVTN. Las oficinas centrales de HVTN se encuentran Fred Hutchinson Cancer Research Center en Seattle, WA.