Información sobre los microbicidas

SEAMOS LA GENERACIÓN QUE DETENGA LA EPIDEMIA DEL SIDA

Información sobre los microbicidas

Los estudios muestran que un anillo vaginal, al que se le añade un fármaco antiviral conocido como dapivirina, puede proteger a las mujeres cisgénero de contraer el VIH. Los nuevos análisis revelan su eficacia.

Fotografía de Asociación Internacional para los Microbicidas

Alrededor de 37 millones de personas viven con VIH en todo el mundo. Si bien se han dado muchos pasos importantes hacia el tratamiento del VIH, su prevención sigue siendo un gran reto. Aproximadamente 2 millones de personas contraen VIH cada año, cerca de 5,600 cada día.

Con mucha frecuencia el VIH se contagia por mantener relaciones sexuales sin utilizar preservativo y las iniciativas para promover la abstinencia, la monogamia y el uso de preservativos no han sido suficientes para detener la epidemia, y estos enfoques no son prácticos para muchas personas. Los microbicidas son productos que se aplican dentro de la vagina o en el recto para brindar protección contra el VIH que se contagia a través de las relaciones sexuales. La mayoría de los microbicidas que se están evaluando incluyen fármacos antirretrovirales (ARV).

Los tipos de microbicidas usados más frecuentemente en el desarrollo y análisis incluyen los anillos vaginales, que liberan un fármaco activo contra el VIH durante algunas semanas o meses, y los geles microbicidas rectales. Otras formulaciones que se están desarrollando incluyen las cremas y películas vaginales, así como las duchas rectales y los supositorios. Aunque aún no se ha aprobado ningún microbicida ni puesto a disposición para su uso generalizado, encontrar uno que sea seguro y eficaz sería muy importante para la respuesta mundial contra el VIH/SIDA, especialmente entre las poblaciones que son particularmente vulnerables, que incluyen mujeres cisgénero en África subsahariana, adolescentes, mujeres embarazadas y que están amamantando, hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, y mujeres transgénero.

¿Qué son los microbicidas?

Los microbicidas son productos que se aplican dentro de la vagina o en el recto para brindar protección contra el VIH que se contagia a través de las relaciones sexuales.

Los microbicidas vaginales están diseñados principalmente en forma de películas y anillos que liberan gradualmente un fármaco contra el VIH con el paso del tiempo. En dos estudios (ensayos clínicos en fase III) se han comunicado resultados sobre la eficacia de un anillo vaginal de uso mensual que contiene el fármaco contra el VIH, dapivirina. Hay muchos otros estudios de anillos que ya han finalizado, están en curso o se están planificando con diferentes poblaciones de mujeres, incluidas mujeres embarazadas o que están amamantando, y con mujeres jóvenes y adolescentes.

“Microbicidas de doble propósito” se refiere a productos que pueden prevenir el VIH y un embarazo no deseado al mismo tiempo.

También se están realizando labores para desarrollar microbicidas rectales que puedan usar los hombres y las mujeres que practiquen el sexo anal. Al igual que un microbicida vaginal, uno rectal sería una estrategia de prevención del VIH que no tendría que estar controlada por una pareja sexual.

En un estudio (el primer ensayo en fase II de un microbicida rectal), los investigadores evaluaron la seguridad, la absorción del fármaco y la aceptabilidad de una formulación reducida en glicerina de gel de tenofovir, aplicada por vía rectal, en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y mujeres transgénero. Los investigadores también están explorando posibles productos y métodos de administración nuevos como duchas y comprimidos de disolución rápida para usarlos en el recto. Estos productos, que se están evaluando actualmente, están diseñados para ser más fáciles de usar y pueden mejorar la experiencia sexual.

¿Cómo funcionan los microbicidas?

La mayoría de los microbicidas previenen la transmisión del VIH impidiendo que este se una a las células o que la infección se contagie.

Los microbicidas pueden ayudar a brindar protección contra el VIH y posiblemente otras infecciones de transmisión sexual, pero no son una cura para el VIH.

¿Por qué necesitamos microbicidas?

El VIH afecta a muchas poblaciones en muchos lugares del mundo, y la gente necesita tener varias opciones para protegerse.

Los preservativos son un método de prevención del VIH eficaz, pero muchas personas no pueden usarlos o no los usan cada vez que tienen relaciones sexuales. De igual forma, se ha demostrado que la profilaxis previa a la exposición (PrEP) es muy eficaz, pero no todas las personas pueden o querrán tomar un comprimido todos los días para prevenir el VIH. Al igual que existen muchas opciones de anticoncepción para evitar un embarazo, los microbicidas podrían brindarle a la gente otra opción para la prevención del VIH.

Es importante mencionar que los microbicidas representan una estrategia de prevención del VIH que no tiene que estar controlada por una pareja sexual.

¿Cuándo estará disponible un microbicida vaginal o rectal para el público?

Todos los fármacos pasan por un proceso de desarrollo y evaluación extenso que dura muchos años antes de determinar que un producto es seguro y eficaz para que las personas lo utilicen.

Se están evaluando diversos tipos de microbicidas, pero ninguno ha sido aprobado aún por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para usarse fuera de estudios clínicos.

En la actualidad, los investigadores están obteniendo datos completos sobre el anillo vaginal de dapivirina y tienen previsto entregarles estos datos a las agencias reguladoras. Una vez que se entreguen, las primeras aprobaciones reguladoras del anillo podrían otorgarse en 2018 o 2019.

La seguridad y la eficacia de un microbicida rectal se deben establecer por separado de un producto de uso vaginal antes de que se pueda aprobar el uso generalizado de un producto para la prevención del VIH para sexo anal.

¿Qué son los anillos vaginales y cómo se evalúan como microbicidas?

Los anillos vaginales son productos flexibles que caben en el interior de la vagina y permiten la administración lenta y continua de un fármaco o de varios fármacos durante un período de semanas o meses. La usuaria puede introducir y retirar los anillos vaginales. En los EE. UU. y Europa, los anillos vaginales están autorizados para la prevención del embarazo y la terapia de reemplazo hormonal.

El fármaco dapivirina es el que más se ha evaluado para usarse en un anillo vaginal microbicida. A principios de 2016 se notificaron los resultados de dos estudios en los que se evaluaba la eficacia: ensayo ASPIRE dirigido por la MTN y estudio Ring dirigido por la Asociación Internacional para los Microbicidas, que desarrolló el anillo. Más de 4,500 mujeres de África participaron en los dos ensayos, cuyos resultados indicaron que el anillo era seguro y que había disminuido el índice de contagio del VIH en aproximadamente un tercio. Entre las mujeres que utilizaron más tiempo el anillo, el riesgo de contraer el VIH se redujo más de la mitad en todos los análisis y, en algunos, un 75 por ciento o más.

Los estudios abiertos de seguimiento que están en curso actualmente ayudarán a que los investigadores obtengan más información sobre la seguridad y la aceptabilidad del anillo de dapivirina. La MTN también realiza varios estudios del anillo en diferentes poblaciones, incluidas adolescentes y mujeres jóvenes, que son particularmente vulnerables al VIH en África subsahariana.

¿Qué tanto ha avanzado el desarrollo y la evaluación de los microbicidas rectales?

Si bien la mayor parte de la investigación sobre los microbicidas se ha enfocado en productos para prevenir la transmisión del VIH a través del sexo vaginal, muchas personas del mundo practican también el sexo anal. De acuerdo con algunos cálculos, el riesgo de contraer una infección por VIH a través del sexo anal es 20 veces mayor que con el sexo vaginal debido a que la membrana que recubre el recto (la mucosa) es más delgada y mucho más frágil que la membrana que recubre la vagina.

En el primer ensayo en fase II de un microbicida rectal, finalizado en 2016, los investigadores determinaron que una formulación reducida en glicerina de gel de tenofovir era segura y eficaz, particularmente cuando se usó cerca del momento de la relación sexual en comparación con el uso diario, entre hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y mujeres transgénero. Los investigadores siguen explorando posibles productos y métodos de administración nuevos para los microbicidas rectales, que incluyen el programa DREAM (administración de enema rectal como microbicida), en el que se explora la administración de un microbicida rectal en forma de una dosis única de un enema, y PREVENT (microbicidas rectales a base de griffithsin para la prevención del ingreso viral), en el que se aborda la necesidad de tener un microbicida rectal que no esté hecho a base de un ARV. Mediante la evaluación de productos y métodos de administración nuevos, los investigadores esperan desarrollar productos que a la gente le gustaría usar y que incorporen conveniencia en el diseño, la función y la comercialización futura.

¿Cómo se sabe si los participantes utilizan los productos asignados durante un estudio?

En los estudios de la MTN se adoptan muchos tipos de medidas para el cumplimiento de los participantes, que incluyen entrevistas presenciales y el uso de entrevistas autoadministradas asistidas por computadora con audio, que permiten que los participantes respondan preguntas sobre el uso del preservativo, conductas sexuales y uso del producto. Las pruebas que detectan la presencia de un fármaco en la sangre también se utilizan para ayudar a determinar si los participantes utilizan los productos del estudio asignados. En algunos estudios, los resultados de los análisis de sangre se comparten con los participantes como parte de las sesiones continuas de asesoramiento sobre el cumplimiento.

¿Cuándo estará disponible un microbicida para su uso generalizado?

Es necesario evaluar muchos productos antes de encontrar un microbicida que sea seguro y eficaz contra el VIH y también fácil y aceptable de usar. Diferentes productos funcionan de diferente manera. Un enfoque puede adaptarse a algunas personas pero no a otras. Las necesidades y preferencias individuales también pueden cambiar, y es por eso por lo que se necesitan varios productos. Un conjunto de microbicidas candidatos está en diversas etapas de los estudios clínicos, y otros compuestos se encuentran en las etapas iniciales de desarrollo.

¿Qué se hace en la MTN para garantizar la seguridad de los participantes en los estudios de microbicidas?

Todos los estudios de la MTN están diseñados de acuerdo con pautas éticas y científicas rigurosas, y cuentan con muchas medidas para proteger la seguridad y el bienestar de los participantes. Al igual que con todos los estudios financiados por los NIH, los estudios de la MTN incorporan un proceso de revisión de la seguridad de múltiples niveles y se llevan a cabo bajo la supervisión de las autoridades reguladoras y de investigación. Antes de activar un estudio, los protocolos de la MTN son revisados exhaustiva y rigurosamente por el NIAID, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y los comités de revisión institucionales, y reciben la aprobación de organismos reguladores y éticos nacionales para cada una de las instituciones del ensayo clínico antes de que comiencen. Los IRB se cercioran de que los estudios sean válidos desde el punto de vista científico y de que se realicen de manera ética, y supervisan los ensayos durante su realización.

¿Los participantes en los estudios de la MTN proporcionan su consentimiento informado?

Antes de la selección y la inscripción en cualquier estudio realizado por la MTN se obtiene el consentimiento informado por escrito de cada participante. El proceso asegura que las personas comprendan los procedimientos del estudio, así como los posibles riesgos y beneficios de él. Los participantes no están obligados a participar y pueden retirarse de un estudio en cualquier momento, sin sufrir ninguna consecuencia.

¿Se consulta a los integrantes de la comunidad antes de que la MTN desarrolle e inicie estudios sobre microbicidas?

La MTN se adhiere a las pautas de las prácticas de participación adecuadas (Good Participatory Practice, GPP) para la investigación sobre la prevención del VIH, desarrolladas por el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA y AVAC. Las GPP abordan la importancia de entablar una comunicación eficaz y de que la participación comunitaria sea significativa para la realización exitosa y ética de los ensayos sobre la prevención del VIH. Para los estudios de la MTN a mayor escala, se realizan consultas presenciales en los países donde hay instituciones clínicas que participan en los estudios. En las reuniones, planificadas en estrecha colaboración con las instituciones, los integrantes de la comunidad local y las organizaciones de defensa, se abordan preguntas y preocupaciones sobre el protocolo y se pide retroalimentación que a menudo genera cambios en el diseño y el plan de implementación del protocolo.

Todas las instituciones de ensayos de la MTN tienen programas activos de participación comunitaria y de comités de asesoramiento comunitario para la creación y el mantenimiento de colaboraciones con las organizaciones locales no gubernamentales, la sociedad civil, los medios de comunicación, los médicos locales, los funcionarios del departamento de salud y otras partes interesadas.


¿Qué es la Red de Ensayos de Microbicidas (Microbicide Trials NetworkMTN)?

La Red de Ensayos de Microbicidas (MTN) es una red de ensayos clínicos del VIH/SIDA fundada en 2006 por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), con fondos compartidos del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver y el Instituto Nacional de Salud Mental, todos parte de los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH) de los EE. UU. La MTN reúne a investigadores internacionales, partes interesadas de la comunidad y socios de la industria que se enfocan en el desarrollo y la evaluación de microbicidas. La MTN también está comprometida con el desarrollo de productos de doble propósito que podrían ofrecer protección contra el VIH y prevención del embarazo.

Los ensayos de la MTN se diseñan y llevan a cabo para respaldar la aprobación y certificación de productos. Debido a que la eficacia de un producto a menudo depende de la constancia con la que se utilice, la ciencia conductual es una característica clave en los estudios de la MTN para entender las necesidades y los deseos de distintos grupos que son particularmente vulnerables a contraer el VIH. Más de 25 instituciones de investigación clínica en cuatro continentes se han asociado con la MTN en la realización de ensayos clínicos de microbicidas.