Proceso de los ensayos clínicos

SEAMOS LA GENERACIÓN QUE DETENGA LA EPIDEMIA DEL SIDA

Proceso de los ensayos clínicos

¿Por qué las personas participan en ensayos clínicos para la prevención del VIH?

Las personas participan en ensayos por varios motivos. Algunas son altruistas y desean devolverle algo a la comunidad. Otras han sido personalmente afectadas por el VIH/SIDA y desean honrar a un amigo o a un ser querido participando en investigaciones. Cualesquiera que sean los motivos, el avance científico no tendría lugar si no fuera por los maravillosos voluntarios de los estudios, quienes toman una decisión informada para inscribirse en un ensayo con el fin de ayudar a determinar si un producto es seguro, aceptable y eficaz. Cualquier persona interesada en participar en un ensayo pasa por un proceso de consentimiento informado para cerciorarse de que comprenda todo lo que implica el ensayo, incluidos los riesgos y beneficios de la participación y lo que deberán hacer, así como para asegurarse de que todas sus preguntas sean respondidas.

¿Cuáles son las diferentes fases de los ensayos clínicos para la prevención del VIH?

Los ensayos clínicos se llevan a cabo por etapas y bajo la estricta supervisión del gobierno y la comunidad para proteger a los participantes del estudio. Los ensayos clínicos para la prevención del VIH se realizan en fases:

Fase 1: Seguridad y aceptabilidad básicas; se realizan en un grupo pequeño de personas durante un período breve.

Fase 2: Seguridad y aceptabilidad expandidas; se realizan en un grupo más grande de personas (quizá varios cientos) durante un período mayor; pueden proporcionar indicios iniciales de que el producto podría ser eficaz. En ocasiones, los ensayos en fase 2 se diferencian entre ensayos en fase 2A y en fase 2B; en los ensayos en fase 2A se responden preguntas sobre la seguridad del producto mientras que en los ensayos en fase 2B se pueden proporcionar indicios iniciales de la eficacia de un producto además de responder preguntas sobre la seguridad.

Fase 3: Seguridad a largo plazo y determinar si el producto puede prevenir el VIH; se realizan en un grupo de miles de personas durante unos cuantos años; se busca determinar si un producto funciona para prevenir el VIH.

¿Cuáles son los riesgos de participar en un ensayo clínico para la prevención del VIH?

Algunos de los procedimientos pueden provocar molestias o consumir tiempo. También es posible que el producto que se está evaluando ocasione efectos secundarios. Cada persona toma su propia decisión sobre la inscripción en un ensayo, y puede elegir retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Si el personal de la clínica considera que lo mejor para un participante es no continuar en el ensayo, se lo comunicará. También es importante comprender que los comités de ética y otros grupos trabajan para garantizar que los derechos de los participantes del ensayo estén protegidos y se mantengan seguros mediante un proceso de supervisión de la seguridad que se realiza durante todo el ensayo. La seguridad de los participantes del estudio es la preocupación principal del equipo de la investigación.

¿Los participantes de un ensayo clínico están expuestos al VIH debido a la participación en los ensayos?

No. Los ensayos clínicos patrocinados por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas no aumentan la probabilidad de estar expuesto al VIH. De hecho, a fin de reducir el riesgo de contraer el VIH que tienen las personas que participan en ensayos, a todas se les realizan análisis de detección del VIH frecuentes y reciben asesoramiento sobre la reducción de riesgos, que incluye información sobre el uso correcto y constante de preservativos, conductas más seguras, PrEP, análisis de rutina y acceso al tratamiento.

¿Las personas reciben un pago por participar en ensayos clínicos?

En los ensayos clínicos se les entrega una compensación a los voluntarios por su tiempo y participación. El monto de la compensación varía de un ensayo a otro, y generalmente se relaciona con la duración de las visitas a la clínica y con lo agobiante que puedan ser los procedimientos clínicos. En algunas instituciones de la investigación también se brinda ayuda con los costos de estacionamiento o traslado.

¿Cómo se protege la salud y los derechos de los participantes en los estudios?

Proteger la salud y respetar los derechos de los participantes son las prioridades para todas las personas que forman parte de la Red de Ensayos para la Prevención del VIH (HPTN), la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) y la Red de Ensayos de Microbicidas (MTN). Sin los voluntarios, nunca podríamos encontrar nuevos métodos para prevenir las infecciones por VIH.

Un primer paso para proteger los derechos de los participantes del estudio es darles información sobre el estudio antes de que participen. Este proceso se llama consentimiento informado. El personal de la clínica les da información a las personas sobre los productos y los procedimientos del estudio, los posibles riesgos y beneficios para los participantes, así como los derechos que tienen, entre los que se incluyen el derecho a recibir información nueva sobre el estudio que pudiera afectar a su deseo de seguir participando en él y el derecho de dejar de participar en cualquier momento.

Durante el estudio, el personal de la clínica controla a los participantes para asegurarse de que los productos del estudio no les causen problemas de salud. El personal de la clínica también les hace preguntas a los participantes sobre cualquier problema social que puedan tener a causa de su participación en el estudio. Si un participante tiene un problema de salud o social relacionado con su participación en el estudio, el personal de la clínica le brinda ayuda.

También hay muchos grupos involucrados en la protección de los derechos y el bienestar de los participantes:

  • Un equipo de revisión de la seguridad del estudio y un comité independiente de supervisión de la seguridad revisan con regularidad la información sobre la salud obtenida en el estudio para decidir si parece seguro seguir administrando el producto del estudio o el placebo.
  • Un comité de revisión institucional (Institutional Review Board, IRB) o comité de ética (Ethics Committee, EC) revisa y supervisa el plan del estudio para cada clínica que realiza el estudio, incluida la información que se proporciona a las personas sobre el estudio, su avance y los problemas de salud de los participantes. El IRB/EC también se asegura de que se respeten los derechos de los participantes.
  • La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food & Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos también revisa el estudio. La FDA exige el cumplimiento de las leyes de los EE. UU. sobre las investigaciones realizadas con seres humanos y el uso de productos experimentales en las investigaciones. Las agencias reguladoras de otros países participantes también revisan el estudio. Estos grupos exigen el cumplimiento de las leyes locales sobre las investigaciones realizadas con seres humanos y el uso de productos experimentales en las investigaciones.
  • Cada clínica del estudio tiene un comité de asesoramiento comunitario (Community Advisory Board, CAB). Sus integrantes son personas de la localidad que asesoran a los investigadores y les comunican las preocupaciones y los intereses de la comunidad y de los participantes del estudio. Los integrantes del CAB también forman parte del equipo que desarrolla cada estudio. También ayudan a desarrollar o revisar la información que se les da a los participantes.

¿Cuánto tiempo tarda determinarse si funciona un producto para la prevención del VIH en particular?

Todos los fármacos pasan por un largo proceso de desarrollo. Antes de que los productos para la prevención del VIH se evalúen en personas, deben pasar por varias pruebas en el laboratorio. Posteriormente, los productos pasan por una fase de investigación preclínica para responder preguntas básicas sobre su seguridad antes de que se evalúen en seres humanos. Por último, se realizan varios estudios distintos con seres humanos llamados “ensayos clínicos” para determinar si el producto es seguro y eficaz. El proceso de desarrollo del producto en su totalidad normalmente dura por lo menos 10 años (hasta que un producto nuevo se analiza por completo y está disponible en el mercado).

¿Por qué debemos realizar ensayos clínicos con productos nuevos para la prevención del VIH si ya contamos con Truvada como profilaxis previa a la exposición (PrEP) y preservativos?

Ningún producto único para la prevención del VIH será adecuado para todos. Tener más opciones podría ayudar a brindar protección contra el VIH en personas que no pueden o no quieren usar preservativos cada vez que tienen relaciones sexuales, o que no desean tomar un comprimido diario (PrEP) para disminuir el riesgo de contraer el VIH. Al igual que hay muchas opciones de anticoncepción para prevenir un embarazo, tener opciones para la prevención del VIH aumenta la probabilidad de que las personas encuentren un producto en particular que satisfaga sus necesidades.